Hva brukes Orange Book til i apotek?

2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sist endret: 2023-12-16 00:21

Publikasjonen Godkjente legemiddelprodukter med terapeutisk ekvivalens Evalueringer (ofte kjent som Orange Book) identifiserer medikamentprodukter godkjent på grunnlag av sikkerhet og effektivitet av Food and Drug Administration (FDA) under Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (loven) og relatert patent og

Folk spør også, hva er stoffet Orange Book?

De Oransje bok er en viktig publikasjon utgitt av FDA som fungerer som gullstandardreferanse for generisk legemiddel substitusjon. Hele publikasjonstittelen er godkjent Legemiddel Produkter med terapeutisk ekvivalensvurderinger, men det er ofte kjent som Oransje bok.

For det andre, hva er kvalifikasjonene for at et produkt oppfyller kravene til terapeutisk ekvivalens i Orange Book? FDA klassifiseres som terapeutisk tilsvarende disse stoffene Produkter at møte følgende generelle kriterier : (1) de er godkjent som sikre og effektive; (2) de er farmasøytiske ekvivalenter ved at de (a) inneholder identiske mengder av den identiske aktive legemiddelingrediensen i identisk doseringsform og rute for

Med tanke på dette, hvor mange stoffer er det i Orange Book?

i tillegg Oransje bok inneholder terapeutiske ekvivalensevalueringer (2 karaktervurderingskoder) for godkjent flerkilderesept legemiddel produkter (generisk narkotika ).

Hvorfor heter den oransje boken The Orange Book?

Selv om det er vanlig kalt Orange Book , dets formelle navn er Godkjente legemiddelprodukter med terapeutiske ekvivalensvurderinger. Legemidler hvis godkjenning for sikkerhet eller effekt er trukket tilbake er ekskludert fra Oransje bok.