Hvem er ansvarlig for etterforskning av nye stoffer?

2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sist endret: 2023-12-16 00:21

FDA-regelverket (21 CFR seksjon 312.3) definerer "sponsoren" for IND-søknaden som "personen som tar ansvar for og setter i gang en klinisk undersøkelse. Sponsoren kan være en enkeltperson eller et farmasøytisk selskap, et statlig organ, en akademisk institusjon, en privat organisasjon eller en annen organisasjon.

På samme måte, hvilken part er ansvarlig for å rapportere direkte til FDA?

SPONSOR er ansvarlig for å rapportere direkte til FDA , etterforskerens økonomiske interesse med sponsoren. Etterforskeren forventes å gi sponsor nødvendig informasjon og sponsor vil rapportere dette direkte til FDA.

hva er narkotikaansvar? Narkotikaansvar inkluderer: studie legemiddel oppbevaring, håndtering, utlevering og dokumentasjon av administrasjon, retur og/eller destruksjon av legemiddel . EN narkotikaansvar prosess bør startes for enhver studie som bruker studielevert legemiddel.

Hva er dessuten et ansvar for en sponsoretterforsker som utfører en IND-studie?

Ansvar inkludere for IND sponsorer inkluderer: velge kvalifisert etterforskere , gi dem den informasjonen de trenger oppførsel en etterforskning riktig, og sikrer riktig overvåking av etterforskning (s), og sikrer at etterforskning (s) er gjennomført i samsvar med den generelle undersøkelsen

Hva er de tre typene nye medisiner?

Investigational New Drugs (INDs) faller inn i to kategorier:

• Kommersiell: sendt hovedsakelig av selskaper som søker markedsføringsgodkjenning for et nytt legemiddel.
• Forskning (ikke-kommersiell): flertallet av IND-er er arkivert for ikke-kommersiell forskning og er av tre hovedtyper – Investigator IND, Emergency Use IND og Treatment IND.