Hva er FDA Form 482?

2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sist endret: 2023-12-16 00:21

FDA-skjema 482 - Varsel om inspeksjon:

Det er en offisiell melding om FDA for inspeksjon signert av FDA tjenestemenn. Den er produsert av inspektøren og har myndighet til å inspisere produksjonsanlegget. Inspeksjonskoordinator vil motta varselet og administrere inspeksjonen deretter.

På samme måte kan man spørre seg, hva betyr en 483 fra FDA?

A: An FDA Skjema 483 utstedes til firmaets ledelse ved avslutningen av en inspeksjon når en etterforsker(e) har observert forhold som etter deres vurdering kan utgjøre brudd på Food Drug and Cosmetic Act (FD&C) og relaterte lover.

For det andre, hva er en FDA-revisjon? Food and Drug Administration ( FDA ) utfører inspeksjoner av regulerte anlegg for å fastslå at et firma overholder gjeldende lover og forskrifter, for eksempel Food, Drug, and Cosmetic Act og relaterte lover.

For det andre, hva er forskjellen mellom FDA-skjema 483 og advarselsbrev?

De Skjema 483 utstedes av inspeksjonsteamet alene. De advarselsbrev er utstedt fra et høyere nivå FDA tjenestemann eller tjenestemenn. Dårlige inspeksjoner fører til Skjema 483s. Advarselsbrev skyldes vanligvis flere manglende svar på utstedte 483-er, eller andre mye mer alvorlige problemer som krever rask oppmerksomhet/eskalering.

Er FDA 483 offentliggjort?

Teoretisk sett, Skjema FDA 483s er offentlig informasjon og er dermed tilgjengelig gjennom FDA Offentlighetslovkontoret. Så, hvilken som helst Skjema FDA 483 kan bes om av hvem som helst. De FDA må skrubbe/redigere eventuell konfidensiell informasjon fra rapporten før den er det frigitt til offentligheten.