Video: Hva er ICH-forskning?
2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sist endret: 2023-12-16 00:21
Det internasjonale rådet for harmonisering av tekniske krav for legemidler til menneskelig bruk ( ICH ) er unik i å bringe sammen regulatoriske myndigheter og farmasøytisk industri for å diskutere vitenskapelige og tekniske aspekter ved legemiddelregistrering.
På samme måte spør folk, hva er ICH klinisk forskning?
God klinisk øve på ( GCP ) er en internasjonal kvalitetsstandard for dirigering kliniske studier som i noen land er levert av ICH , et internasjonalt organ som definerer et sett med standarder, som regjeringer deretter kan omsette til forskrifter for kliniske studier som involverer mennesker.
For det andre, hva er ICH e6 r2? FDA kunngjør ICH E6 ( R2 ) Veiledning. ICH E6 ( R2 ) "diskuterer tilnærminger til design av kliniske forsøk, oppførsel, tilsyn, registrering og rapportering samt oppdaterte standarder angående elektroniske journaler og viktige dokumenter."
Vet også, hva er de tre viktigste GCP-prinsippene?
Tre grunnleggende etiske prinsipper som er like viktige, nemlig respekt for mennesker, godhet , og rettferdighet, gjennomsyrer alle andre GCP-prinsipper. Forskning som involverer mennesker bør være vitenskapelig begrunnet og beskrevet i en klar, detaljert protokoll.
Hva står ICH e6 for?
Siden ferdigstillelse i mai 1996, retningslinjen for god klinisk praksis E6 (R1) produsert av den internasjonale konferansen om harmonisering( ICH ), har gitt klinisk utprøvingsforskning et sett med prosedyrestandarder for å sikre kvalitetsdata og beskyttelse av mennesker.
Anbefalt:
Hva er en underkonto og hva brukes den til?
En underkonto er en adskilt konto som er nestet under en større konto eller et forhold. Disse separate kontoene kan inneholde data, korrespondanse og annen nyttig informasjon eller inneholde midler som oppbevares i en bank
Hva er et notat og hva brukes det til?
Et notat (eller notat, som betyr "påminnelse") brukes vanligvis til å kommunisere politikk, prosedyrer eller relaterte offisielle virksomheter innen anorganisering
Hva er MasterFormat Hva brukes det til?
Organiser dine konstruksjonsspesifikasjoner og prosjektinformasjon MasterFormat er et kodesystem for å organisere byggedokumenter, kontrakter, designspesifikasjoner og driftsmanualer. Den bruker spesifikke tall og tilhørende titler som utgjør et universelt indekseringssystem
Hva er ICH-stabilitetstesting?
Innsamling av farmasøytiske stabilitetstestdata på legemidler eller legemiddelsubstanser for å bestemme en samlet stabilitetsprofil er et nødvendig trinn i legemiddelgodkjenningsprosessen. Legemiddelstoff, legemiddelprodukt, kombinasjonsutstyr og råvarer må vurderes for stabilitet
Hva er ICH e2a?
ICH E2A KLINISK SIKKERHETSDATASTYRING: DEFINISJONER OG STANDARDER FOR HURTIG RAPPORTERING. Den gir også veiledning om mekanismer for å håndtere fremskyndet (rask) rapportering av bivirkninger i undersøkelsesfasen av legemiddelutvikling