Innholdsfortegnelse:
Video: Hva er et 510k-skjema?
2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sist endret: 2023-12-16 00:21
EN 510(k ) er en innsending som inneholder informasjon som kreves i henhold til 21 CFR 807.87. For mer informasjon om regelverket, retningslinjer og praksis som ligger til grunn for FDAs 510(k ) anmeldelse, se veiledningen The 510(k ) Program: Evaluering av vesentlig ekvivalens i forhåndsmarkedsvarsling [ 510(k )].
Foruten dette, hva er en 510k-fil?
EN 510(K ) er et forhåndsmarked innlevering laget for FDA for å demonstrere at enheten som skal markedsføres er minst like sikker og effektiv, det vil si i det vesentlige likeverdig med en lovlig markedsført enhet (21 CFR §807.92(a)(3)) som ikke er underlagt forhåndsgodkjenning. Lær mer Søkedatabase. Hjelp til å laste ned filer. 510K
På samme måte, hva er en spesiell 510k? Spesial 510(k )s tillate FDA og industrien til å stole på tidligere gjennomgang av byrået av detaljert informasjon, der det er aktuelt, uten å endre noen lovbestemte eller regulatoriske krav knyttet til varslingsprosessen før markedet i henhold til seksjoner 510 og 513 i FD&C Act, og 21 CFR 807 Subpart E.
Derav, hvordan forbereder du en 510 K?
For å starte, her er en liste over alle delene som kreves for en 510(k)-innlevering:
- Gruppe 1 – Skjemaer for omslagsark.
- Gruppe 2 – Hva andre kan se.
- Gruppe 3 – Malseksjoner.
- Gruppe 4 – Sammenligning av produktet ditt vs. predikat(er)
- Gruppe 5 – Sikre pasientsikkerhet.
- Gruppe 6 – Programvare og elektronikk.
- Gruppe 7 – Ytelsestesting.
Hva er forskjellen mellom 510k og PMA?
EN PMA er mer dyptgående enn en 510k - den brukes til å bevise at en ny enhet er trygg og effektiv for sluttbrukeren og krever vanligvis kliniske studier med menneskelige deltakere sammen med laboratorietester.
Anbefalt:
Hva er en underkonto og hva brukes den til?
En underkonto er en adskilt konto som er nestet under en større konto eller et forhold. Disse separate kontoene kan inneholde data, korrespondanse og annen nyttig informasjon eller inneholde midler som oppbevares i en bank
Hva er et notat og hva brukes det til?
Et notat (eller notat, som betyr "påminnelse") brukes vanligvis til å kommunisere politikk, prosedyrer eller relaterte offisielle virksomheter innen anorganisering
Hva er MasterFormat Hva brukes det til?
Organiser dine konstruksjonsspesifikasjoner og prosjektinformasjon MasterFormat er et kodesystem for å organisere byggedokumenter, kontrakter, designspesifikasjoner og driftsmanualer. Den bruker spesifikke tall og tilhørende titler som utgjør et universelt indekseringssystem
Hva er et annet navn for jordforsker hva gjør han?
Hva er et annet navn for en jordforsker? Hva gjør han? pedologer. pedologer studerer jord, jorddannelse og erosjon
Hva er multikulturalisme og hva vil det si å ha et flerkulturelt perspektiv?
Multikulturalisme. I sosiologi er multikulturalisme synet på at kulturelle forskjeller bør respekteres eller til og med oppmuntres. Sosiologer bruker begrepet multikulturalisme for å beskrive en måte å nærme seg kulturelt mangfold i et samfunn. USA har ofte blitt beskrevet som en flerkulturell nasjon