Innholdsfortegnelse:

Hva skjer hvis du mislykkes i en FDA-revisjon?
Hva skjer hvis du mislykkes i en FDA-revisjon?

Video: Hva skjer hvis du mislykkes i en FDA-revisjon?

Video: Hva skjer hvis du mislykkes i en FDA-revisjon?
Video: How to Prepare for an FDA Inspection 2024, Mars
Anonim

Svikter en enda mer gransket inspeksjon kan videre føre til mer inspeksjoner , som ikke blir enklere. Hvis søknaden din blir avslått gang på gang, og du svikter hver og en undersøkelse , den FDA er innenfor juridisk rett til å saksøke du for forsøk på svindel.

I forhold til dette, hva kan jeg forvente av en FDA-revisjon?

Hva du kan forvente på anlegget under en FDA-inspeksjon

  • Utstyrskalibrering og vedlikeholdsrapporter.
  • Interne undersøkelser av grunnleggende årsaker til produksjonssvikt.
  • Behandle valideringsrapporter.
  • Produksjons- og prosesskontrollrapporter.
  • Avviksrapporter.
  • Internrevisjonsrapporter.
  • Statistisk evaluering av produktdata.

I tillegg, hva innebærer en FDA-revisjon? Food and Drug Administration ( FDA ) gjennomfører inspeksjoner av regulerte fasiliteter for å fastslå et firmas overholdelse av gjeldende lover og forskrifter, slik som Food, Drug, and Cosmetic Act og relaterte lover.

Også å vite er, hvor lenge varer FDA-revisjoner?

Forvent FDA-inspeksjon til siste hver 5. dag. På startdatoen, FDA inspektøren vil dukke opp på anlegget ditt og presentere et skjema 482-varsel om Undersøkelse . De FDA inspektøren vil også presentere sin legitimasjon.

Kan en FDA gjennomgå interne revisjoner?

A: Ja, FDA har juridisk rett til å be om en internrevisjon rapportere. Men det gjør det sjelden. I henhold til sin egen compliance policy for farmasøytiske selskaper, FDA velger å ikke rutinemessig se på en internrevisjon rapporten eller produktet ditt anmeldelse rapporter.

Anbefalt: