Innholdsfortegnelse:
Video: Hva skjer hvis du mislykkes i en FDA-revisjon?
2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sist endret: 2023-12-16 00:21
Svikter en enda mer gransket inspeksjon kan videre føre til mer inspeksjoner , som ikke blir enklere. Hvis søknaden din blir avslått gang på gang, og du svikter hver og en undersøkelse , den FDA er innenfor juridisk rett til å saksøke du for forsøk på svindel.
I forhold til dette, hva kan jeg forvente av en FDA-revisjon?
Hva du kan forvente på anlegget under en FDA-inspeksjon
- Utstyrskalibrering og vedlikeholdsrapporter.
- Interne undersøkelser av grunnleggende årsaker til produksjonssvikt.
- Behandle valideringsrapporter.
- Produksjons- og prosesskontrollrapporter.
- Avviksrapporter.
- Internrevisjonsrapporter.
- Statistisk evaluering av produktdata.
I tillegg, hva innebærer en FDA-revisjon? Food and Drug Administration ( FDA ) gjennomfører inspeksjoner av regulerte fasiliteter for å fastslå et firmas overholdelse av gjeldende lover og forskrifter, slik som Food, Drug, and Cosmetic Act og relaterte lover.
Også å vite er, hvor lenge varer FDA-revisjoner?
Forvent FDA-inspeksjon til siste hver 5. dag. På startdatoen, FDA inspektøren vil dukke opp på anlegget ditt og presentere et skjema 482-varsel om Undersøkelse . De FDA inspektøren vil også presentere sin legitimasjon.
Kan en FDA gjennomgå interne revisjoner?
A: Ja, FDA har juridisk rett til å be om en internrevisjon rapportere. Men det gjør det sjelden. I henhold til sin egen compliance policy for farmasøytiske selskaper, FDA velger å ikke rutinemessig se på en internrevisjon rapporten eller produktet ditt anmeldelse rapporter.
Anbefalt:
Hva skjer hvis du går glipp av flyet ditt med Alaska Airlines?
Hvis du ikke kansellerer billetten din før flyet ditt har avgang, vil vi bruke vår oppdaterte policy om manglende oppmøte på reservasjonen din. Dette betyr: Endringer og kanselleringer må imidlertid gjøres før flyets avgangstid for å være kvalifisert for kreditt mot en fremtidig flytur (med mindre du har kjøpt en refunderbar billettpris)
Hva skjer hvis eiendommen min er utelukket?
Foreclosure er det som skjer når en boligeier ikke klarer å betale boliglånet. Hvis eieren ikke kan betale ned den utestående gjelden, eller selge eiendommen via shortsale, går eiendommen til en foreclosureauction. Hvis eiendommen ikke selges der, tar utlånsinstitusjonen den i besittelse
Hva skjer hvis du overfyller bilolje?
Overfylling av motoroljen kan forårsake alvorlige skader på motoren. Når du tilsetter for mye olje, vil overflødig olje gå mot veivakselen, og ettersom veivakselen roterer med høy hastighet, blandes oljen med luften og 'luftes' eller blir skummende
Hva skjer hvis du mislykkes i Series 63?
Hvis en eksamen ikke blir bestått tre ganger eller mer, er det en venteperiode på minst 180 dager for å planlegge hver påfølgende gjentakelse av testen. Frafall av 180 dagers karenstid gis kun sjelden. De fleste stater, men ikke alle, krever at en person består serie 63-eksamenen for å bli en lisensiert verdipapiragent
Hva skjer hvis du mislykkes i en Checkride?
Du vil få et nytt skudd på de mislykkede manøvrene etter litt ekstra trening. Sensor kan avslutte sjekkturen når som helst etter et mislykket element, eller han kan gi studenten mulighet til å fortsette for å fullføre de resterende oppgavene