Hvem er ansvarlig for alle studierelaterte medisinske beslutninger?

2024 Forfatter: Stanley Ellington | [email protected]. Sist endret: 2023-12-16 00:21

I alt tilfeller bør en kvalifisert lege (eller tannlege) være ansvarlig for alle prøve- relatert medisinsk (eller tannlege) beslutninger og omsorg. Etterforskeren er ansvarlig for å dirigere studier i i samsvar med protokollen (se 21 CFR 312.60, Form FDA-1572, 21 CFR 812.43 og 812.100).

På samme måte, hvem er ansvarlig for gjennomføringen av forsøket på det kliniske stedet?

De hovedetterforsker for en studie er hovedpersonen på stedet som er ansvarlig for å lede den kliniske studien. De er ofte en lege og sannsynligvis et fakultetsmedlem hvis studien gjennomføres ved en akademisk institusjon.

Man kan også spørre hvem som er ansvarlig for GCP-overholdelse? Sponsoren er ansvarlig for implementering og vedlikehold av kvalitetssikrings- og kvalitetskontrollsystemer for å sikre at studier gjennomføres og dokumenteres i samsvar med protokollen, GCP , og regulatoriske krav.

Spørsmålet er også, hva er etterforskernes ansvar?

Etterforskere er ansvarlig for å føre tilsyn med riktig håndtering, administrering, lagring og destruksjon av undersøkelsesmidler (dvs. legemiddelansvar). Selv om disse oppgavene kan delegeres til en passende kvalifisert person etterforsker opprettholder ultimate ansvar.

Hvem er hovedlinjen for kommunikasjon med etterforskere?

den kliniske monitoren, som fungerer som hovedlinje for kommunikasjon mellom sponsor og etterforsker , er i stand til å yte bistand til etterforskere sikre at rettssaken gjennomføres og dokumenteres riktig.