Hvordan beregner du blandet ensartethet?
Hvordan beregner du blandet ensartethet?

Video: Hvordan beregner du blandet ensartethet?

Video: Hvordan beregner du blandet ensartethet?
Video: ՀԵՆՑ ՀԻՄԱ_Լսեք ուշադիր_Ես ստացել եմ Փաշինյանին վերացնելու հրաման_Գլխագինը մեծ էր_ПРИЗНАНИЕ 2024, November
Anonim

Denne metoden brukes til å demonstrere blande ensartethet ved hjelp av doseringsenhetsresultater. For eksempel en tablett med styrke på 19,4 mg og vekt på 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg/mg. Etikettpåstanden er 20 mg per hver 100 mg tablett, så det vektkorrigerte resultatet er 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99 % av målet blanding potens.

Så, hva er blandingsuniformitet?

Bland enhetlighet (i samsvar med FDA-veiledning for industrien, ANDAs: Bland enhetlighet Analyse, 1999)

Kontroll under prosess

Definisjon

BUA er en prosesstest som er nyttig for å sikre tilstrekkeligheten til blande av aktive farmasøytiske ingredienser (API) med andre komponenter i legemiddelet.

Deretter er spørsmålet, hva er forskjellen mellom analyse- og innholdsensartethet? Hoved forskjell mellom innholdsenhet og analyse er det enhetlig innhold er en test der evalueringsenheter gjøres individuelt mens analyse er en test der flere enheter utføres samtidig. Videre er evalueringsprosedyren av enhetlig innhold tester er like for alle enheter.

Følgelig, hva er stratifisert innholdsuniformitet?

Stratifisert prøvetaking er prosessen med å velge enheter bevisst fra ulike steder innenfor et parti eller parti eller fra ulike faser eller perioder av en prosess for å få en prøve. tilgjengelig for demonstrasjon blande ensartethet (f.eks. online NIR-måling av i prosess blanding eller doseringsenheter).

Hva er vektuniformitetstest?

De vektenhetstest brukes for å sikre at hver tablett inneholder mengden medikamentsubstans som er beregnet med liten variasjon mellom tabletter i en batch. Videre har ensartethet av vekt av tabletter og kapsler indikerer kvalitetskontrollen av spesifikke partier av tabletter og kapsler.

Anbefalt: